Une démarche globale pour la gestion de la qualité au sein du secteur de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique

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Par Tim Mohn

En 2008, neufs décès et plus de 300 cas d’allergies ont été identifiés aux Etats-Unis comme étant liés à l’importation de Chine d’anticoagulants contaminés dans de l’héparine. L’industrie pharmaceutique et biotechnologique a été mise en demeure de proposer des solutions immédiates en termes de contrôle qualité.

Dans notre économie mondialisée, les entreprises sont soumises à deux types de pressions liées à l’ouverture concurrentielle : l’obligation de fournir des produits et services dans les délais les plus brefs ; mais aussi la nécessité de maintenir les coûts de production les plus faibles possible pour se maintenir et s’étendre sur de nouveaux marchés. Lorsque viennent se surimposer des normes de qualité et de sécurité des consommateurs, les outils de gestion et analyse des risques deviennent la condition sine qua non d’un processus de production maîtrisé. En effet, ils sont les seuls à garantir un équilibre entre les aspirations souvent contradictoires des cadres réfléchissant en termes financiers, et celles des responsables qualité astreints à des règles procédurales strictes pour garantir tout autant la qualité des produits que la sécurité des consommateurs eu égard aux réglementations en vigueur dans les pays destinataires des produits finis.

Trouver un équilibre entre qualité, conformité et rapidité est devenu un défi particulièrement difficile à relever sur un marché où la production externalisée et les chaînes logistiques internationales sont de plus en plus courantes. Pour maintenir un niveau élevé de qualité sur un marché international externalisé, les laboratoires doivent accomplir quantité de tâches importantes, notamment :

  • Effectuer un suivi des fournisseurs, tenir des registres précis sur la régularité avec laquelle ces fournisseurs livrent des matières premières de qualité supérieure et classer l’approvisionnement par ordre de priorité en conséquence.

  • Mettre en œuvre des processus d’actions correctives et préventives pouvant retracer les écarts de production jusqu’à leur origine, proposer rapidement des solutions et mettre en place des mesures pour que ces écarts ne se reproduisent plus à l’avenir.

  • Mettre en place des procédures de contrôle rigoureuses capables de suivre les modifications apportées aux requêtes, accords, autorisations préalables et implémentations, mais aussi d’évaluer avec précision l’impact des réglementations et aux autres changements liés à la qualité au sein de l’organisation.

La plupart des laboratoires pharmaceutiques disposent déjà de ces processus mais ces derniers manquent souvent de cohérence et d’outils efficaces pour gérer les différents éléments susceptibles d’évoluer. Les fournisseurs, audits, modifications et autres processus font l’objet d’une gestion fragmentée au niveau départemental, même au sein des plus grandes sociétés, et le tout à l’aide d’outils rudimentaires tels que des feuilles de calcul Excel, des systèmes et bases de données disparates ou même des documentations papier. Il n’est pas rare que des entreprises utilisent plusieurs systèmes situés sur différents sites et à différents stades de la chaîne d’approvisionnement.

Cette approche fragmentée ralentit inévitablement les opérations de contrôle de la qualité et reporte la mise sur le marché des produits pour plusieurs raisons :

  • Les feuilles de calcul, bases de données et autres systèmes utilisés par les employés sont souvent simplistes et rarement optimisés pour leur application. Ces outils chronophages ralentissent le processus de contrôle de la qualité.

  • Chaque système isolé présente des désavantages, des limites et une interface utilisateur qui lui sont propres, ce qui rend la maintenance, la formation utilisateur et l’assistance d’autant plus lourdes.

  • L’utilisation de plusieurs systèmes parallèles crée une redondance inutile puisque plusieurs départements utilisent des processus identiques mais différemment.

  • Le manque d’intégration et de visibilité entre les différents systèmes et départements de gestion de la qualité rend les actions correctives et préventives, le suivi des changements et les audits réglementaires excessivement pénibles et chronophages.

  • Une personnalisation avancée implique généralement une mise à niveau logicielle difficile et le besoin de reprendre à zéro la personnalisation de l’outil.

La solution : regroupement et automatisation

Les conditions actuelles du marché forcent de nombreux laboratoires pharmaceutiques à adopter une approche beaucoup plus globale de la gestion de la qualité. En regroupant plusieurs systèmes de contrôle de la qualité au sein d’une même solution, les entreprises peuvent bénéficier d’une vision globale de la qualité, tous départements et fonctions confondus, ce qui leur permet d’accélérer et d’améliorer les processus de gestion de la qualité. Les entreprises cherchent également à intégrer la gestion de la qualité à d’autres systèmes professionnels ou de production, tels que les progiciels de gestion intégré (PGI), les systèmes de gestion de la relation client (GRC), les systèmes informatiques de gestion de laboratoire (SIGL), les systèmes d’exécution de la fabrication et les systèmes de gestion des documents d’entreprise. En procédant ainsi, elles rendent tous ces systèmes accessibles aux personnes impliquées dans le contrôle de la qualité, y compris le personnel en charge des réglementations, des opérations en laboratoire, de la santé et de la sécurité environnementale.

Chaque entreprise est unique, c’est pourquoi il est nécessaire d’analyser tous les processus de contrôle de la qualité et départements de l’organisation ayant recours à ces processus afin de trouver la solution de gestion de la qualité adaptée. Bien entendu, le type de produit proposé par l’entreprise et les modèles de fabrication et de distribution auront un impact considérable sur les processus de gestion de la qualité de l’entreprise. Pour comprendre le niveau d’intégration nécessaire pour atteindre une expérience utilisateur optimisée, il est également important d’analyser les interactions entre la qualité et les autres applications clés de l’entreprise. Les entreprises utilisent ces informations pour établir une solution viable sur le long terme pour les différentes fonctions de contrôle de la qualité, mais aussi pour minimiser les coûts totaux de possession. Elles peuvent ensuite simplifier le déploiement initial et se concentrer sur un ou deux aspects particulièrement importants des besoins de l’organisation avec l’objectif d’y inclure d’autres processus de contrôle de la qualité au fil du temps.

Maintes méthodes s’offrent aux entreprises pour atteindre cet objectif. De nombreuses entreprises ajoutent des fonctionnalités de contrôle de la qualité à leur progiciel de gestion intégré (PGI). Une telle solution est toujours possible mais requiert généralement une forte personnalisation, ce qui complique les mises à niveau et génère des problèmes similaires à ceux que les entreprises cherchent à éliminer.

D’autres se tournent vers des solutions logicielles sur mesure de gestion de la qualité en entreprise permettant de faire le lien entre les systèmes de gestion des documents d’entreprise, les progiciels de gestion intégré (PGI), les systèmes informatiques de gestion de laboratoire (SIGL), les systèmes d’exécution de la fabrication et d’autres systèmes essentiels. Ainsi, s’ajoute au workflow les actions correctives et préventives, la gestion des fournisseurs, la gestion du changement et d’autres fonctions de gestion de la qualité. Ces solutions permettent également aux différents départements d’accéder aux processus, documents et informations adéquats, tout en favorisant la responsabilité de chacun grâce à des procédures de notification et de transmission automatisées, accompagnées d’un reporting centralisé à la demande.

Pour donner un exemple de déploiement de logiciel de gestion de la qualité en entreprise, un laboratoire biopharmaceutique international développant, produisant et distribuant des produits pharmaceutiques injectables a remplacé ses systèmes manuels de gestion des écarts par une solution logicielle de gestion de la qualité à l’échelle de l’entreprise. Grâce à un planning adapté, l’entreprise a ensuite pu étendre le système à des fonctions de gestion de la qualité supplémentaires au fil du temps.

Les avantages retirés ont été considérables selon le laboratoire. En effet, il peut désormais utiliser les modèles de logiciel fournis pour enquêter sur les écarts de production et en déterminer la cause, le tout grâce aux fonctions de recherche et de consultation des informations pertinentes contenues dans les systèmes de gestion des documents d’entreprise et de formation. Il a également pu rationaliser la gestion de la qualité pour les fournisseurs et les activités de conformité, mais aussi éliminer plus de la moitié des fonctionnalités personnalisées précédemment utilisées au sein du système de gestion des documents existant. Enfin, cerise sur le gâteau, la solution a permis au laboratoire de réduire le délai de mise sur le marché de 90 jours à 30 jours, réduisant ainsi les coûts tout en améliorant l’avantage concurrentiel de l’entreprise.

Un autre exemple concerne une CMO, société spécialisée dans la conception et le développement de produits pharmaceutiques en sous-traitance pour les entreprises des domaines pharmaceutique, de la santé et des biotechnologies. Cette CMO bénéficie également d’une vue globale grâce à un système de gestion de la qualité à l’échelle de l’entreprise. Le logiciel de gestion de la qualité en entreprise centralise la journalisation et le suivi des événements, réduisant ainsi la confusion et les retards entre les départements de l’entreprise. La centralisation permet de rendre toutes les informations pertinentes accessibles aux différents départements lorsque nécessaire, de déterminer la cause des problèmes rencontrés et de développer une stratégie efficace d’actions correctives et préventives.

L’implémentation d’un système global de gestion de la qualité requiert un investissement non négligeable en termes de systèmes, d’infrastructure, de formation et de durée. Les laboratoires pharmaceutiques ont cependant remarqué que le retour sur investissement était rapide lorsqu’ils concentraient d’abord la solution sur les points les plus pénibles du contrôle de la qualité avant d’utiliser les connaissances nouvellement acquises pour développer progressivement la solution. Largement employée dans l’industrie pharmaceutique, cette approche globale à l’échelle de l’entreprise peut également être appliquée au sein d’entreprises travaillant dans les industries de production discontinue ou unitaire (appareils médicaux par exemple) pour assurer une production de meilleure qualité et ainsi la sécurité des consommateurs.

Tim Mohn est directeur industriel chez Sparta Systems, fournisseur de solutions de conformité et de gestion de la qualité en entreprise pour les industries soumises à des réglementations strictes.

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