Pourquoi une gestion des audits automatisée est nécessaire aux grands fabricants ?

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A la suite des récents problèmes de sécurité des produits haut de gamme, la quantité ainsi que l’ampleur des audits internes et externes des fournisseurs et des partenaires sous-traitants ont fortement augmenté. Des processus inadéquats et inefficaces accompagnent cette augmentation des audits, en provoquant des problèmes significatifs, tels que des problèmes de communication et de planification, une utilisation inefficace des ressources des auditeurs et des entreprises auditées, un manque de visibilité et de supervision des tendances, une rentabilité d’audit inégale et la difficulté à garantir un suivi adéquat des actions correctrices et préventives. Tous ces problèmes peuvent avoir des effets négatifs sur l’efficacité opérationnelle et la qualité des produits.

Toutefois, pour relever ces défis, les meilleures entreprises adoptent aujourd’hui des gestions automatisées et intégrées de gestion de la qualité. Les solutions de gestion d’audit sont utilisées pour réduire les coûts et la durée des audits, minimiser les risques et, en fin de compte, aider à l’amélioration la qualité et la sécurité des produits.

Présentation :

- En raison de l’ampleur des lois et des réglementations dans cet environnement, les entreprises doivent prendre en charge divers programmes d’audit :

- Auto-audits, comme les audits de conformité GXP et Sarbanes Oxley (SOX)

- Audits tiers, comme le fait d’auditer les fournisseurs d’audits et d’accueillir des audits d’organismes officiels et de clients

- Les entreprises ont tendance à considérer les audits comme des activités totalement à part et la plupart ont différentes stratégies pour chacun d’entre eux

- Nous croyons que les entreprises peuvent tirer un plus important retour sur investissement du processus d’audit en le considérant comme un programme plutôt que comme une activité discrète

Exemples d’audits :

- GMP/GLP/GCP

- Normes d’éthique professionnelle

- Audits de sites cliniques

- Conformité

- Système informatisé

- Audits de validation

- Évaluation de la conformité du contractant

- Audits de qualité interne

- Évaluation des risques

- Contrôles internes

- Contractant/fournisseur/vendeur

- Tiers (FDA, ISO & autres organismes de la santé)

- Études précliniques

- Processus

- Projets d’installations internes

- Audits de validation de méthodes

- Audits environnement, hygiène & sécurité (HSE)

Les difficultés susmentionnées – processus manuels, mauvaises communication et documentation, manque d’intégration et processus non uniformisés – conduisent à l’incapacité de consolider les résultats collectés à travers le monde et de générer des rapports débouchant sur des actions concrètes. Le manque de visibilité qui en résulte augmente les risques que les auditeurs et les dirigeants soient incapables de prendre du recul, y compris sur les tendances et les zones à haut risque, ce qui peut se révéler coûteux ou conduire à des problèmes de conformité. Sans données d’audit précises, les dirigeants manquent d’informations pour prendre des décisions adéquates.

La solution : la gestion automatisée des audits

Les meilleures entreprises des sciences de la vie adoptent une approche plus structurée de la gestion des audits. Elles tirent profit d’une technologie qui permet une automatisation de l’intégralité de leur processus d’audit au sein de leur organisation internationale. Ces solutions font également des capacités d’audit une partie intégrante de la philosophie générale de gestion de la qualité. Cette approche réduit grandement la durée et les coûts nécessaires pour clôturer les audits et génère de meilleures informations.

Que propose une solution centralisée et automatisée des audits ?

Processus d’audit en boucle fermée

Une solution automatisée de gestion des audits rationalise le workflow en gérant toutes les étapes du cycle de vie de l’audit, dont les personnes devant effectuer des vérifications et émettre des approbations. Gérer l’audit de l’origine du problème à sa résolution garantit que les constatations soient résolues de manière efficace avant de clôturer l’audit.

Capacité à évaluer l’efficacité des programmes d’audit

Les programmes d’audits efficaces abordent tous les aspects du cycle de vie de l’audit : planification, exécution, suivi, et pour finir, analyse du programme d’audit. Cela offre de nombreuses opportunités de suivi et de définition de tendances qui permettent à votre entreprise de prouver son adhésion aux normes réglementaires ainsi qu’à vos politiques d’entreprise.

Pour conclure, la mise en œuvre d’une solution optimale de gestion des audits peut aider les entreprises à réduire les risques en appliquant des processus et procédures cohérents et harmonisés, à gérer en toute sécurité toutes les informations dans un système centralisé, adaptable et fiable, et à faciliter la conformité avec les réglementations gouvernementales globales et les normes industrielles. Comme résultat de cette solution intégrée de bout en bout, les entreprises bénéficient de coûts d’audits inférieurs, en retirent une productivité plus importante, et présentent moins de risques opérationnels, ce qui conduit au final à une meilleure qualité des produits.

À propos de Sparta Systems

Les solutions de gestion globale de la qualité de Sparta Systems permettent aux organisations de proposer efficacement des produits et services sur le marché en toute sécurité. Son logiciel de gestion de la qualité en entreprise TrackWise®, référence fiable pour les industries hautement régulées, est utilisé par les professionnels de la qualité, de la production et de la réglementation pour gérer la conformité, réduire les risques et améliorer la sécurité au sein des entreprises. Basé à Holmdel (New Jersey) avec des bureaux en Europe et en Asie, Sparta Systems occupe une place importante sur le marché pharmaceutique, des biotechnologies, des appareils médicaux, de l’industrie électronique et des biens de consommation emballés. Apprenez-en davantage sur Sparta Systems et le logiciel TrackWise sur le site Web et le blog de l’entreprise : blog.spartasystems.com

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